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        健世二代心臟瓣膜開啟海外臨床研究

        • 發布時間:2022-08-10 10:06 信息來源:寧波前灣新區 發布機構: 字體:

        日前,寧波健世科技股份有限公司研發的第二代三尖瓣置換系統—LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統在歐洲地區完成首例人體植入,手術的成功標志著我國心血管介入技術在全球再創新高。

        接受治療的是一例重度三尖瓣反流患者,由于該病人瓣環偏大,沒有任何商業化的產品可以對其進行治療,LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統是歐洲監管許可的唯一可以對該患者進行有效治療的臨床試驗產品。手術在患者全麻狀態下進行,采用經右側頸靜脈作為入路,將裝載有人工瓣膜的輸送器緩慢推送至體內。在超聲和DSA的引導下,輸送器被送入右心室并逐步釋放瓣膜錨定裝置和盤片,調整位置后錨定瓣膜完成植入。術后,患者在手術室拔除氣管插管,血流動力學極大改善,身體恢復良好。

        健世科技的經導管三尖瓣置換技術研發始終走在國際前沿,2016年自主研發的第一代Lux-Valve是國際上第一款“非徑向支撐力依賴”的介入三尖瓣裝置。目前,已完成約200例的臨床手術,為很多無法耐受傳統體外循環手術的患者帶來福音。統計結果顯示,瓣膜具有很好安全性和有效性,有望成為國際上第一款市場化的經導管三尖瓣置換產品。

        “一代產品需要在患者胸壁上開一個切口,還是具備一定風險。二代產品Lux-Valve Plus采用全新的經血管輸送系統,經頸靜脈入路創傷更小,可以進一步降低手術風險?!苯∈揽萍枷嚓P負責人表示,經頸靜脈入路使得該系列產品朝著更加微創化、介入化的方向邁進,設計精巧的輸送器能夠完成經右心房入路的全部動作,保證了瓣膜植入過程中的穩定性和安全性。

        除了歐洲地區的人體植入,今年以來,LuX-Valve Plus經血管三尖瓣置換系統已經在世界頂尖經導管瓣膜創新研發臨床中心——加拿大圣保羅醫院完成19例的患者篩選工作。其中,11例患者完成救治性臨床研究,患者術后恢復良好,三尖瓣反流消失,心功能顯著改善。


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